年8月批准注册医疗器械产品目录
年8月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品39个，进口第二类医疗器械产品25个。（具体产品见附件）。
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技有限公司
国械注准3408
2
人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技有限公司
国械注准3409
3
人类ROS1基因融合检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技有限公司
国械注准3400
4
人类NRAS基因突变检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技有限公司
国械注准3401
5
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
北京百奥泰康生物技术有限公司
国械注准3402
6
甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒
（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3403
7
免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
北京百奥泰康生物技术有限公司
国械注准3404
8
幽门螺旋杆菌抗体（HP）测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
北京百奥泰康生物技术有限公司
国械注准3405
9
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）
北京百奥泰康生物技术有限公司
国械注准3406
10
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市安群生物工程有限公司
国械注准3407
11
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
国械注准3408
12
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
国械注准3409
13
ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶）
长春博迅生物技术有限责任公司
国械注准3400
14
人K-ras基因7种突变检测试剂盒
（PCR荧光法）
上海透景生命科技有限公司
国械注准3401
15
人B-RAF基因VE突变检测试剂盒（PCR荧光法）
上海透景生命科技有限公司
国械注准3402
16
A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
国械注准3403
17
血小板抗体检测试剂盒（微柱凝胶）
长春博迅生物技术有限责任公司
国械注准3404
18
抗人球蛋白检测卡（抗IgG+C3d）
长春博迅生物技术有限责任公司
国械注准3405
19
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒
（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准3406
20
A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准3407
21
梅毒螺旋体抗体/乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准3408
22
戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准3409
23
胃泌素释放肽前体校准品
上海透景生命科技股份有限公司
国械注准3400
24
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光探针法）
东北制药集团辽宁生物医药有限公司
国械注准3401
25
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒
（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3402
26
人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3403
27
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）
深圳市普瑞康生物技术有限公司
国械注准3404
28
人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3405
29
甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒
（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3406
30
甲型肝炎病毒抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3407
31
甲型肝炎病毒IgM抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3408
32
糖类抗原50测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准3409
33
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒
（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3400
34
乙型肝炎病毒核心IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3401
35
ABO血型正定型和RhD血型检测卡
珠海贝索生物技术有限公司
国械注准3402
36
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂
（荧光免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准3403
37
东南亚型alpha;-地中海贫血Zeta链蛋白检测试剂（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准3404
38
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3405
39
冲击波治疗机
深圳市慧康精密仪器有限公司
国械注准3269
40
冲击波治疗机
深圳市慧康精密仪器有限公司
国械注准3210
41
冲击波治疗机
深圳市慧康精密仪器有限公司
国械注准3261
42
磁共振成像系统
深圳市贝斯达医疗股份有限公司
国械注准3282
43
一次性电凝切割器
南京安能医疗器械有限公司
国械注准3221396
44
半导体激光脱毛仪
北京宏强富瑞技术有限公司
国械注准3241397
45
微波治疗仪
徐州市圣普医疗设备技术有限公司
国械注准3251398
46
半导体激光脱毛仪
武汉洛芙科技股份有限公司
国械注准3241399
47
实时荧光定量PCR仪
卡尤迪生物科技（北京）有限公司
国械注准3401400
48
全自动血型分析仪
深圳市爱康生物科技有限公司
国械注准3401401
49
全自动化学发光免疫分析仪
上海惠中医疗科技有限公司
国械注准3401402
50
全自动化学发光免疫分析仪
苏州长光华医生物医学工程有限公司
国械注准3401403
51
一次性使用无菌注射器带针
常州市创佳医疗器械有限公司
国械注准3153
52
一次性使用输液器带针
常州市创佳医疗器械有限公司
国械注准3664
53
一次性使用无菌注射器带针
潢川圣光医用制品有限公司
国械注准3155
54
导管鞘
北京迪玛克医药科技有限公司
国械注准3776
55
金属空心接骨螺钉
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准3467
56
人工髋关节假体-高交联髋臼内衬
威海海星医疗器械有限公司
国械注准3468
57
一次性使用输液器带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
国械注准3669
58
一次性使用精密过滤输液器带针
江苏苏云医疗器材有限公司
国械注准3661380
59
一次性使用避光输液器带针
湖南平安医械科技有限公司
国械注准3661381
60
一次性使用避光连接管
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准3661382
61
人工髋关节系统-股骨柄及附件
林克骨科（中国）有限公司
国械注准3461383
62
人工髋关节系统—股骨头
林克骨科（中国）有限公司
国械注准3461384
63
一次性使用无菌泡沫敷料
北京康宇建医疗器械有限公司
国械注准3641385
64
泡沫敷料
深圳市源兴纳米医药科技有限公司
国械注准3641386
65
生物疝修补片
北京大清生物技术有限公司
国械注准3461387
66
泡沫敷料
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3641388
67
一次性使用精密过滤输液器
湖北福鑫医疗器械有限公司
国械注准3661389
68
一次性使用精密过滤输液器
上海宝舜医疗器械有限公司
国械注准3661390
69
一次性使用血液过滤器
北京中科盛康科技有限公司
国械注准3661391
70
一次性使用麻醉用过滤器
浙江润强医疗器械股份有限公司
国械注准3661392
71
一次性使用输液器带针
北京伏尔特技术有限公司
国械注准3661393
72
玻璃离子水门汀
山东沪鸽口腔材料股份有限公司
国械注准3631394
73
玻璃离子水门汀
山东沪鸽口腔材料股份有限公司
国械注准3631395
进口第三类医疗器械
74
程控仪
FinetechMedicalLtd.
国械注进3293
75
植入式骶前神经根刺激器电极导线
FinetechMedicalLtd.
国械注进3294
76
植入式骶前神经根刺激脉冲发生器
FinetechMedicalLtd.
国械注进3295
77
人工耳蜗植入体
AdvancedBionicsAG
国械注进3462596
78
磁共振成像引导放射治疗系统
ViewRayIncorporated
国械注进3282597
79
血型定型试剂阴性对照品
DominionBiologicalsLimited
国械注进3402598
80
甲胎蛋白及其异质体比率校准液
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
国械注进3402599
81
异常凝血酶原校准液
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
国械注进3402
82
甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒（免疫荧光法）
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
国械注进3402601
83
异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
国械注进3402602
84
甲胎蛋白及其异质体比率质控品（低值）
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
国械注进3402603
85
异常凝血酶原质控品（高值）
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
国械注进3402604
86
甲胎蛋白及其异质体比率质控品（高值）
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
国械注进3402605
87
异常凝血酶原质控品（低值）
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
国械注进3402606
88
沙眼衣原体抗体IgG检测试剂盒
（酶联免疫法）
SavyonDiagnosticsLtd.
国械注进3402607
89
沙眼衣原体抗体IgA检测试剂盒
（酶联免疫法）
SavyonDiagnosticsLtd.
国械注进3402608
90
糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒
（酶联免疫法）
DRGInstrumentsGmbH
国械注进3402609
91
肺炎支原体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
NovaTecImmundiagnosticaGmbH
国械注进3402610
92
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒
（化学发光微粒子免疫检测法）
AbbottIrelandDiagnosticsDivision
国械注进3402611
93
金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸（DNA）检测试剂盒
（实时荧光PCR法）
CepheidAB
国械注进3402614
94
混合性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
LGLIFESCIENCES,LTD.
国械注进3402615
95
神经外科手术导航系统
FiagonGmbH
国械注进3542672
96
脊柱外科手术导航系统
FiagonGmbH
国械注进3542673
97
射频消融导管
St.JudeMedicalCoordinationCenterBVBA
国械注进3772674
98
婴儿培养箱
BistosCo.,Ltd.
国械注进3542675
99
椎板间非融合弹性支撑装置
COUSINBIOTECHs.a.s
国械注进3462616
一次性使用超滤液灌流器
BellcoS.r.l.
国械注进3452617
人工晶体眼人工晶状体
RaynerIntraocularLensesLimited
国械注进3222618
人工晶体眼人工晶状体
RaynerIntraocularLensesLimited
国械注进3222619
复合树脂修复材料
SDILimited
国械注进3632620
GTR可降解膜
InionOy
国械注进3632621
双腔透析器
BellcoS.r.l.
国械注进3452622
伤口凝胶敷料
WAKEspol.sr.o.
国械注进3642623
预装式非球面后房人工晶状体
HOYA株式会社
国械注进3222624
医用敷料垫
BSNmedicalGmbH
国械注进3642625
半髋关节假体
JRIORTHOPAEDICSLIMITED
国械注进3462626
膝关节假体
PERMEDICAS.P.A.
国械注进3462627
导引导管鞘
GALTMEDICALCORP.
国械注进3772628
一次性使用气腹针
常廣股份有限公司
国械注许3080072
进口第二类医疗器械
血糖检测用质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2402563
链球菌和肺炎球菌药敏试剂盒（比浊法）
bioMerieuxSA
国械注进2402564
皮质醇检测试剂盒（电化学发光法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2402565
皮质醇定标液
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2402566
唾液皮质醇检测质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2402567
糖化血红蛋白质控品
CanterburyScientificLtd.
国械注进2402568
胶片数字化扫描仪
中文：株式会社日立信息通信工程/原文：株式会社日立情報通信エンジニアリング
国械注进2386
全自动生化分析仪
ToshibaMedicalSystemsCorporation
国械注进2402587
医用洁牙机
E.M.S.ElectroMedicalSystemsS.A.
国械注进2552588
LED光固化机
DENTAMERICA
国械注进2552589
全自动模块式尿液分析检测系统
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2402590
血糖仪
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2402591
生命线汇集排
AtlasCopcoLtd
国械注进2562592
高压蒸汽灭菌器
サクラ精機株式会社
国械注进2572612
血液冷藏箱
松下健康医疗器械株式会社
国械注进2582613
牙科综合治疗台
赛福徕集团
国械注进2552655
角膜厚度测量仪
ReichertInc.
国械注进2222656
牙科综合治疗台
赛福徕集团
国械注进2552657
胶体金试纸分析仪
FUJIFILMCorporation
国械注进2402658
医学图像处理软件
GEMedicalSystemsSCS
国械注进2702659
牙科X射线机
deGotzenS.r.l
国械注进2302660
肌酸激酶MB同工酶校准品
DiaSysDiagnosticSystemsGmbH
国械注进2402676
降钙素原质控
RadiometerMedicalApS
国械注进2404211
降钙素原定标卡（时间分辨免疫荧光法）
RadiometerMedicalAPS
国械注进2404212
降钙素原测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
RadiometerMedicalAPS
国械注进2404213
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