近日，大洲医学率先完成激光熔融3D打印仿生骨小梁多孔钽股骨头坏死重建棒临床前生物相容性评价和大动物实验研究以及科研人体植入试验，即将启动正式临床试验，研发进程处于全球领先地位。多孔钽棒植入治疗早期股骨头坏死疗效显著，能够防止股骨头坏死进一步恶化，延迟或者阻止患者进行全髋关节置换。目前市场上销售的只有美国捷迈邦美生产的化学气相沉积多孔钽重建棒产品，全球垄断将近20年。大洲医学3D打印多孔钽棒将打破进口产品垄断，实现国产化替代，并且填补3D打印多孔钽骨科植入物全球市场空白。
大洲医学3D打印多孔钽棒产品[1]据调查统计，目前全球股骨头坏死患者发病人数多达万人，中国患者数量超过万人。可该病好发于20-50岁的中青年人，被称为“不死的癌症”，是骨科常见且难治的疾病。股骨头坏死治疗产品潜在市场规模超过亿元。
3D打印多孔钽骨科植入物的主要技术优势体现在如下几个方面：
孔径、丝径、孔隙率、晶格构型和孔道连通性等微观孔道结构按需精准设计和优化调控[2]，生物力学适配度更高，避免应力遮挡造成骨溶解，骨长入和血管长入效果更好；
可实现解剖学形态匹配的个性化产品规模化定制，即同一次打印过程可生产几百甚至几千件完全定制的形态结构不同的产品；
智能制造生产工艺，综合成本低，流水线短，人工需求小，一台打印机即是一条生产线，省掉了传统生产线的铸锻焊、车磨刨铣等工艺步骤；
无模具、一体化制造，可实现高效率的设计-验证-优化-设计闭环产品开发路径；
晶粒细腻，力学性能好，生物相容性好；
钽作为“亲生物”金属，其生物组织亲和性远优于钛、钛合金和PEEK等传统骨科材料，体现为更好的骨融合和骨长入等效果。
3D打印多孔钽仿生骨小梁多孔结构设计与调控[1]大洲医学3D打印多孔钽股骨头坏死重建棒采用基于冯洛诺伊原理的独家创新算法构建仿生骨小梁多孔结构，丝径和孔径尺寸位于组织工程支架最佳孔道尺寸范围内，表现出优异的组织长入和再生能力。并且，研究显示多孔钽具有独特的促进血管再生的能力，有利于股骨头坏死区域的血管化和骨再生。进口化学气相沉积制备的多孔钽棒由于生产成本高，进口关税高等因素，其售价一直居高不下，终端价为2.5万至3万，其市场渗透率较低，不足10%。3D打印多孔钽棒生产成本低，性价比高，终端价可低于进口产品30%到50%，有利于实现国产替代，并进一步提高市场渗透率。
大洲医学针对3D打印仿生骨小梁多孔钽股骨头坏死重建棒产品多中心临床试验与上海交通医院医院达成合作意向，临床方案讨论会已提上日程。作为“十三五”国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”专项资助开发的产品，可通过绿色通道进行三类注册证优先审批。大洲医学已申请激光熔融3D打印仿生骨小梁多孔钽核心技术国际和国内发明专利10余项，并开始加速其骨科植入产品研发和产业化进程。
产品适应症疾病介绍----股骨头坏死与早期治疗方法：
股骨头坏死示意图(图片来源于网络)最早的骨坏死相关报道是AlexanderMunro在年发表的。在年爱丁堡外科学教授JamesRussell发表了关于骨坏死的一部经典论著，在此书中，第一次详细地描述了骨坏死的病理发展，但在当时对无菌性骨坏死和感染性骨坏死没有进行明确区分。股骨头坏死（osteonecrosisofthefemoralhead,ONFH）又称缺血性股骨头坏死（avascularnecrosis,AVN），顾名思义，它是因股骨头缺少血氧供给，最终形成了坏死。中晚期患者出现髋关节剧烈疼痛和行走障碍，严重者致残。股骨头坏死中晚期，患者只能通过人工髋关节置换来达到生活自理的目的。早期可采用保髋治疗，常见钻孔髓芯减压、带血管腓骨移植、多孔钽棒植入、多孔陶瓷棒植入等。
3D打印多孔钽棒植入股骨头髓腔示意图[1]“髓芯减压术的临床疗效不甚确切，随着新月征及股骨头塌陷的出现，原有疗效开始降低。不带血管植骨可给软骨下骨质带来结构性支撑，但是该方法需要扩大手术过程并进行髋关节脱位，因此会带来相应的病损。带血管自体腓骨移植治疗早期股骨头坏死可以减轻疼痛、改善功能，尤其对于术前没有发生软骨塌陷的患者来说，可获得较好的疗效。虽然带血管腓骨移植术在股骨头坏死患者中显示了良好的临床疗效，但该手术较大且并发症的发生率较高，存在诸多问题，如取腓骨后供区感觉异常、运动无力、踝关节疼痛、股骨近端骨折、增加以后全髋置换的难度、住院及康复的时间延长等”[3]。
“骨小梁金属不仅在理论上具有非常巨大的骨替代优势，其临床初步应用也显示了非常满意的临床疗效。Chiristian等对股骨头坏死钽棒植入后的生存率及影像学进行了分析，显示在没有慢性全身性疾病的患者，采用多孔钽棒植入治疗的髋关节具有比单纯髓芯减压和带血管腓骨移植术相同或者更高的生存率，48个月的生存率达92%。而且，多孔钽棒可以通过微创技术安全有效地植入，没有供区病损，局部并发症小。另外，使用微创技术进行钽棒植入治疗的患者可以比进行带血管腓骨移植的患者恢复得更快，极大地减少了住院日与扶拐助行时间”[3]。
骨小梁多孔钽棒植入治疗早期股骨头坏死的巨大优势体现在：75%~80%高孔隙率，有利于骨长入和血管长入；
类似松质骨的仿生骨小梁多孔结构，弹性模量接近于人体骨，生物力学适配度高；
对股骨头坏死区域提供结构性支撑，并可促进坏死区域的骨再生和血管再生；
限制或者延缓骨坏死进展，延迟全髋关节置换的需求；
是髓心减压联合带血管腓骨移植外一个更好的治疗方式。[1]深圳大洲医学科技有限公司技术研发资料.
[2]JingzhouYang,etal.Additivemanufacturingoftrabeculartantalumscaffoldsbylaserpowderbedfusion:Mechanicalpropertyevaluationandporousstructurecharacterization,MaterialsCharacterization,,,
